扫描式葡萄糖监测系统

扫描式葡萄糖监测系统FreeStyle Libre

产品名称

扫描式葡萄糖监测系统Flash Glucose Monitoring System

管理类别

第三类

型号规格

FreeStyle Libre

结构及组成/主要组成成分

该产品由扫描检测仪套装、传感器套装和辅理善瞬感软件组成。扫描检测仪套装包含扫描检测仪（内置血糖血酮检测模块）及其操作软件（软件版本：2.2），电源适配器和USB电缆；传感器套装包含传感器组件包和传感器敷贴器；辅理善瞬感软件（软件版本：1.0），以及辅理善瞬感宝应用程序（安卓版-软件版本：2；iOS版-软件版本：2）。

适用范围/预期用途

该产品适用于测量糖尿病患者（4周岁及以 上）组织间液中的葡萄糖水平，用于糖尿 病的自我管理，不能作为治疗药物调整的依 据。儿童（4-12 周岁）的适应症仅限于由 至少年满 18 周岁的看护人监管的儿童。看 护者负责管理或帮助儿童管理扫描检测仪和 传感器，并解释或帮助儿童解释传感器葡萄 糖读数。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测 模块可用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇 指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度， 和采自指尖和静脉的新鲜全血中的 β-羟丁 酸浓度。不能用于糖尿病的诊断和筛查，也 不能作为治疗药物调整的依。与其配套的辅 理善瞬感软件可以帮助患者或医护人员查 看、分析和评估扫描式葡萄糖监测系统上传 的信息，从而支持有效的糖尿病健康管理方 案。

批准文号：国械注进20163072472

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有效期至：2026-08-02

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